Das Ozanimod-Präparat Zeposia® darf in Deutschland seit 2021 auch bei Colitis Ulcerosa angewendet werden. Es ist damit der erste zugelassene Wirkstoff seiner Klasse für die Behandlung mittlerer bis schwerer Colitis Ulcerosa. Die Tablette wird einmal täglich eingenommen und richtet sich an Patienten, bei denen bereits andere Therapien versagt haben. Alle Antworten auf die häufigsten Fragen zur Zeposia®-Wirkung, -Anwendung, möglichen Zeposia® Nebenwirkungen sowie bisherigen Erfahrungen mit Zeposia® habe ich in diesem Beitrag zusammengefasst.
Allgemeines
Was ist Zeposia®?
Zeposia® ist ein Medikament vom Hersteller Bristol Myers Squibb, das den Wirkstoff Ozanimod enthält. Es wird bei multipler Sklerose angewendet und ist in Deutschland seit 2021 auch für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa zugelassen. Ozanimod ist ein Immunsuppressivum und zählt zu den sogenannten Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulatoren. In Deutschland ist es das erste Medikament dieser Klasse, das zur Behandlung von Colitis Ulcerosa zugelassen ist. [1]
Wofür wird Zeposia® angewendet?
Zeposia® dient der Behandlung erwachsener Patienten mit Multipler Sklerose oder Colitis Ulcerosa. Es wird bei Colitis Ulcerosa zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung verwendet, bei der sich eine konventionelle Therapie oder eine Medikation mit sogenannten Biologika als unwirksam oder nicht länger wirksam erwiesen. Ein weiterer Anwendungsfall sind Patienten, die Medikamente der konventionellen Therapie oder Biologika nicht vertragen. [2]
Wie wird Zeposia® angewendet?
Zeposia® kann nur auf ärztliche Verschreibung erworben werden und sollte von einem erfahrenen Arzt für die Behandlung von Colitis ulcerosa eingeleitet und überwacht werden. Das Medikament ist in Kapsel-Form mit verschiedenen Stärken erhältlich und sollte einmal täglich eingenommen werden. Um das Risiko von Herz-Nebenwirkungen zu minimieren, sollte die Dosis zu Beginn der Behandlung oder nach einer Unterbrechung allmählich erhöht werden. Die Anfangsdosis sollte während der ersten vier Tage eine 0,23-mg-Kapsel täglich betragen, gefolgt von einer 0,46-mg-Kapsel täglich an den darauffolgenden drei Tagen (Tag 5, 6 und 7) und ab Tag 8 eine 0,92-mg-Kapsel täglich. [2] Als Patient nimmt man das Medikament zu oder unabhängig von einer Mahlzeit ein. [1]
Was kostet Ozanimod (Zeposia®)?
Aufgrund der aufwändigen Herstellung und komplexen Entwicklung kostet Zeposia® deutlich mehr, als die meisten „Standardmedikamente“. Allerdings werden die Kosten in der Regel von deiner Krankenkasse übernommen, wenn dein Arzt die Therapie für sinnvoll erachtet. So zahlst du je Packung lediglich 10€ Zuzahlung. Der tatsächliche Preis von Zeposia liegt bei 6310€ pro 98er Packung und damit 64,39€ pro Kapsel und Tag. [5]
Wirkung
Was bewirkt Zeposia®?
Zeposia® enthält den Wirkstoff Ozanimod, welcher die Wirkung von Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren auf Lymphozyten blockiert. Lymphozyten sind Zellen des Immunsystems, die bei Krankheiten wie Colitis Ulcerosa das körpereigene Gewebe angreifen können. Durch die Bindung an diese Rezeptoren verhindert Ozanimod, dass Lymphozyten von den Lymphknoten zu Gehirn, Rückenmark oder Darm gelangen und begrenzt so die Schäden, die sie bei Colitis Ulcerosa verursachen können. [2]
Ist Zeposia® ein Immunsuppressivum?
Ja, Zeposia® gehört zu den Immunsuppressiva. Der Wirkstoff Ozanimod schwächt dein Immunsystem und kann dadurch das Risiko für Infektionen und Krebs erhöhen. Dein Arzt wird dich sorgfältig überwachen, besonders wenn du bereits eine schwere Erkrankung hast oder schon einmal eine Therapie mit Immunsuppressiva hattest. Wenn dein Arzt denkt, dass das Risiko zu groß ist, kann es notwendig sein, die Behandlung abzubrechen. [4]
Wie schnell wirkt Zeposia® ?
In der Zulassungsstudie konnte bei den Studienteilnehmern eine schnelle Besserung der Symptome beobachtet werden: So wurde bereits in der zweiten Therapiewoche ein Rückgang von rektalen Blutungen und der Stuhlfrequenz beobachtet. [1]
Wie gut wirkt Zeposia® bei Colitis Ulcerosa?
Die Erkenntnisse zur Wirkung von Ozanimod in der Induktions- und Erhaltungstherapie beruhen auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie „True North“. In der zehnwöchigen Induktionsphase mit 645 Patienten zeigten signifikant mehr Patienten unter Ozanimod im Vergleich zu Placebo eine klinische Remission (18% gegenüber 6%) und ein klinisches Ansprechen (48% gegenüber 26%). In der Erhaltungsphase über 52 Wochen mit 457 Patienten war Ozanimod ebenfalls deutlich überlegen, mit einer klinischen Remission bei 37% der Patienten im Vergleich zu 19% unter Placebo und einem klinischen Ansprechen bei 60% gegenüber 41%. [1]
Wie lange muss ich Zeposia® nehmen?
Die Therapie wird normalerweise längerfristig durchgeführt und bei erfolgreicher Wirkung dauerhaft fortgeführt. Wichtig ist vor allem, dass auch bei nachlassenden Symptomen die Therapie fortgesetzt wird. Nur so lässt sich die Erkrankung dauerhaft kontrollieren. Sprich deshalb unbedingt mit deinem Arzt, bevor du die Einnahme beendest oder unterbrichst.
Wie lange bleibt Ozanimod im Körper?
Ozanimod bleibt nach dem Absetzen bis zu 3 Monate im Körper. Während dieser Zeit kann auch die Anzahl der weißen Blutkörperchen niedrig bleiben, und die beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. [6]
Nebenwirkungen
Was muss mein Arzt vor Beginn der Anwendung wissen?
Zeposia® darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen, schweren aktiven Infektionen, Krebs oder geschwächtem Immunsystem angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen oder bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder andere Herzprobleme hatten, angewendet werden. Auch darf es nicht bei Schwangeren oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden können und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist in der Packungsbeilage zu finden. [2]
Welche Nebenwirkungen kann Zeposia® haben?
Häufige Nebenwirkungen von Zeposia® sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann, und erhöhte Spiegel von Leberenzymen (ein Zeichen für Leberprobleme), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können. Etwa 1 von 100 Behandelten musste aufgrund eines starken Anstiegs der Leberenzymwerte während der Studien die Behandlung abbrechen. Die vollständige Auflistung der mit Zeposia® in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen ist in der Packungsbeilage zu finden. [2]
| Kategorie | Häufigkeit | Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Sehr häufig | Nasopharyngitis |
| Häufig | Pharyngitis, Virusinfektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpes zoster, Herpes simplex | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Sehr Häufig | Lymphozyten-Mangel |
| Erkrankungen des Nervensystems | Häufig | Kopfschmerzen |
| Herzerkrankungen | Häufig | Verlangsamter Herzschlag |
| Gefäßerkrankungen | Häufig | Erhöhter Blutdruck, Orthostasesyndrom |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Häufig | Peripheres Ödem |
Kann ich mich impfen lassen, wenn ich Zeposia® bekomme?
Wenn du Ozanimod nimmst, solltest du keine Impfung mit lebenden, abgeschwächten Impfstoffen erhalten. Wenn du eine solche Impfung brauchst, muss sie mindestens einen Monat vor Beginn der Ozanimod-Therapie durchgeführt werden. Wenn du nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus immun bist, wird empfohlen, dich gegen dieses Virus impfen zu lassen, bevor du mit der Ozanimod-Therapie beginnst. Du solltest auch während der Therapie und bis zu 3 Monate danach keine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen bekommen. [4]
Kann Zeposia® in der Schwangerschaft eingenommen werden?
Du darfst Ozanimod nicht einnehmen, wenn Du schwanger bist oder schwanger werden könntest und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwendest. Vor Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen musst Du einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Während der Behandlung und für 3 Monate danach musst Du sicherstellen, dass Du eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendest. Wenn Du während der Behandlung schwanger wirst, musst Du Ozanimod sofort absetzen und Deinen Arzt informieren. 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft musst Du Ozanimod absetzen. [3]
Darf ich mit Zeposia® Autofahren?
Ja. Zeposia® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. [6]
Zeposia® /Ozanimod Erfahrungen
Zeposia® ist erst vor kurzem für die Behandlung von Colitis Ulcerosa zugelassen worden. Da es mehrere Wochen dauern kann, bis die Wirkung einsetzt, gibt es bisher leider noch keine Erfahrungen von Patienten.
Du hast Erfahrungen mit Zeposia® /Ozanimod gemacht? Schreibe einen Kommentar unter diesem Beitrag und berichte, wie Zeposia® bei dir wirkt oder gewirkt hat!
Wichtig: Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und persönliche Erfahrungen. Er darf nicht zur Selbstdiagnose oder –behandlung verwendet werden und kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
Quellen:
[1] https://www.pharmazeutische-zeitung.de/jetzt-auch-bei-colitis-ulcerosa-zugelassen-130004/
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/zeposia-epar-medicine-overview_de.pdf
[3] https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationMaterial/Anlagen/ozanimod-zeposia-patienten3.pdf?__blob=publicationFile
[4] https://www.bms.com/assets/bms/austria/2021-11-18_ema-h4835-FI-de-clean.pdf
[5] https://www.shop-apotheke.com/arzneimittel/16151959/zeposia-0-92-mg.htm
[6] https://zeposia-eu-pil.com/pil/package-leaflet-information-for-the-patient-v3-pml-2/?lang=de&as_pdf&version=de&_wpnonce=5aac88c137
